我国高端医疗器械国际化进程提速

　　作者：李路明（清华大学航天航空学院航空宇航工程系教授、神经调控技术国家工程实验室主任）

　　中国原生态网www.zhgyst.com讯　看病难看病贵，高端优质医疗资源稀缺，一直是人们对中国医疗的普遍印象，很多中高收入群体倾向于海外寻药问诊。不过，随着我国经济实力的增强，对医疗投入的重视等，我国医疗技术已开始底气十足地迈向国际高端医疗市场，日益惠及全球患者。

　　脑深部电刺激术是顶尖科技应用于临床的典型代表，我国从20世纪90年代末即开始引进此项技术，但由于外国公司对该项技术的垄断，导致价格一直居高不下。多年来，昂贵的治疗费用，让许多患者望而却步。可喜的是，我国研究团队通过艰苦攻关，终于打破技术壁垒，不仅自主研发出稳定、有效且高性价比的脑起搏器，还形成了脑起搏器等神经调控技术的自主知识产权体系。

图为北京天坛医院功能神经外科主任张建国正在进行手术。雨杰摄 视觉中国/光明图片

　　1.自主掌握脑起搏器技术至关重要

　　很多人都知道心脏起搏器，但对于脑起搏器，多数人就比较陌生了。

　　大脑也需要“起搏”吗？有什么作用？

　　脑起搏器也称为脑深部刺激器，它是一种直接作用于神经中枢的装置，主要用来治疗帕金森病等神经系统疾病。

　　帕金森病是一种多发于中老年人的神经系统变性疾病，症状表现为动作缓慢，手脚或身体的其他部分震颤，身体失去柔软性、变得僵硬等。该病会导致患者生活不能自理，给患者和家庭带来巨大的身心痛苦和经济负担。据统计，当前我国约有250万名帕金森病患者，这一数字会随着社会老龄化的进程不断增长。据估计，到2030年，我国的帕金森病患者人数将占到全球患者总数的一半。

　　对于帕金森病的治疗，目前有3种方法：药物、毁损手术、脑深部刺激。其中，脑深部刺激治疗安全、可逆，疗效确切，是国际公认的最佳外科疗法。患者通过手术植入脑起搏器，能有效缓解肢体震颤、僵直的症状，大大提高生活质量。一般脑起搏器包括脉冲发生器、延长导线和电极三个基本部件，电极植入脑内，脉冲发生器植于胸前皮下，延长导线在皮下连接脉冲发生器和电极。脑起搏器产生高频电刺激脉冲，通过电极对大脑深部产生作用，抑制帕金森病患者过度兴奋的神经元，从而发挥作用。同样影响人数巨大的神经系统疾病还有癫痫、疼痛、阿尔茨海默病等。我国可以采用这种疗法的疾病患者，包括帕金森病、癫痫、疼痛、抑郁、戒毒等患者总数高达6000万人。

图为医生在为帕金森病患者做诊断。王蕴聪摄 光明图片

　　脑起搏器是顶尖科技应用于临床的典型代表，我国从20世纪90年代末即开始引进此项技术，然而，由于外国公司对该项技术的垄断，导致价格一直居高不下。多年来，昂贵的治疗费用，让许多患者望而却步。因而，尽快掌握脑起搏器技术，研发出具有自主知识产权的产品无疑是极其重要的。

　　2.国产化约给每位患者节省11万元

　　为让更多的中国患者负担得起这种有效治疗，在已故中国神经外科开拓者和创始人之一的王忠诚院士指导下，清华大学研究团队与北京天坛医院等机构开展合作，通过艰苦攻关，终于打破技术壁垒。同时，将科研、临床试验和产业化紧密结合，此举使我国成为全球除美国以外，唯一能够研发、生产和大规模临床应用脑起搏器的国家。

　　早在2000年，清华大学研究团队就开始了对脑起搏器的研究，2003年开始工程化研制，从2006年开始，中国将脑起搏器的研发纳入了国家科技支撑计划中，并支持清华大学研究团队成立了神经调控技术国家工程实验室。2013年，他们研制的“单通道脑深部电刺激器”获得了国家颁发的医疗器械注册证，2014年，“双通道脑深部电刺激器”和“双通道可充电脑深部电刺激器”也获得了国家医疗器械注册证。经过北京天坛医院牵头的临床试验，先后于2013年和2016年获得脑起搏器和迷走神经刺激器的产品注册证，从而打破了国外公司的技术垄断。

我国自主研发生产的脑起搏器，不仅具有稳定、优良的临床效果，还大大降低了治疗费用，平均给每个患者节省11万元。不仅如此，脑起搏器的国产化，除了能造福帕金森病患者，还能作为研究工具，认识大脑疾病的机制。脑起搏器的研制成功，使我国走在脑功能疾病和相关脑科学研究领域的前列。

　　截至2017年年底，团队共申请专利240项，形成了脑起搏器等神经调控技术的自主知识产权体系。

　　需要强调的是，神经调控技术产品的国产化，更在技术上体现出后发优势。远程程控、变频刺激、3.0T核磁兼容……一项项创新，已经开始走在世界前列。从跟踪学习到技术引领，我国在神经调控领域取得的成绩，是中国高科技制造力量的杰出代表，为我国乃至全球的帕金森病、肌张力障碍、癫痫等众多神经系统疾病的患者打开了希望之门。

　　3.我国高端医疗器械惠及多国患者

　　走向国际化，就必须经得起考验，还需要得到国际权威机构的认可，这也就是说，我国高端医疗器械“走出去”要取得通行证。

　　2016年10月，由清华大学和北京品驰医疗设备有限公司联合自主研发的脑起搏器系统，经全球顶尖认证机构英国标准协会权威审核，通过欧盟CE认证并获颁证书。这是目前国内首个获得CE认证的脑起搏器系统，标志着清华脑起搏器系统在安全、可靠、有效等方面，已经完全达到国际标准的要求，并已经具备进入国际发达国家市场的能力和资格。

　　2017年6月，一名巴基斯坦的帕金森病患者，在拉合尔的奥马尔（Omar）医院，接受了脑深部电刺激手术。手术采用的脑起搏器，正是我国研发生产的。

　　该患者55岁，被诊断为帕金森病已有12年，适合采用脑起搏器进行治疗，但受巴基斯坦经济发展水平和医疗条件限制，一直未能如愿。在了解到我国的脑起搏器获得CE认证之后，负责此次手术的医生于2017年3月份带领团队赴北京天坛医院参加了首届脑深部电刺激术国际培训班，详细了解了此项手术的适应症、手术流程和注意事项等，为引进清华脑起搏器到巴基斯坦奠定了基础。为保证此次手术顺利进行，相关方同时派出经验丰富的技术工程师团队进行现场支持。最终，手术顺利完成，患者改善良好，医生和患者均对我国生产的此项高端医疗设备进行了高度赞誉。该手术是国产脑起搏器在境外临床应用的首例，是我国在高端医疗器械国际化进程中迈出的重要一步。

　　手术后远程诊疗，是我国治疗帕金森症中的一项创新功能。随着中国网络科技的快速发展，远在千里之外甚至身处异国的帕金森患者，只要在有WiFi或4G网络和一台电脑的情况下，就可以接受手术后远程诊疗。前不久，北京天坛医院神经外科主任医师孟凡刚，就与新加坡国大医院神经外科主管姚进财，为身在新加坡的帕金森患者林先生进行了脑深部刺激术后远程会诊。在将脑起搏器参数调整后不到一分钟，林先生僵直的左手臂有了明显反应，左手不仅可以握拳屈伸，而且能够较大幅度地甩动手臂。此次跨境远程诊疗的成功，让有着相同处境的患者，今后无须再承受长途跋涉之苦。

　　需要强调的是，当今的世界是一个开放的世界，只有加强互通有无，避免闭门造车，才能更好实现国际化之路。如今，随着“一带一路”建设的不断推进，相信我国研发生产的高端医疗器械，将惠及更多国家的患者。

　　延伸阅读

　　从跟踪、并行到引领

　　作者：郝红伟

　　随着更多的研究，脑深部电刺激术的潜力和可能性不断出现，而无论是医生还是患者，都对这一技术提出了更多的要求，研究者们也将这些需求视为下一步的研究方向。清华大学的研究团队在已有研究成果的基础上，不断探索，随着一系列国际创新的技术研究陆续形成产品，我国神经调控研究已从与国际并行发展为行业引领者。

　　例如，通常情况下，植入脑深部电刺激器的患者无法进行磁共振成像检查，这给医生和患者都带来了极大的不便。清华大学的研究团队率先解决了这一问题并在2015年5月开始进行临床试验，获得了世界上第一张脑起搏器术后的清晰3T磁共振图像。

　　在研究发现刺激频率对于人体运动节律调控相关性的基础上，他们首次提出了脑深部变频、多频、扫频的电刺激疗法，突破了国际上普遍采用的单一频率刺激的治疗模式，根据运动节律的受损情况，在刺激过程中改变相应的频率，进而研发了全球首个变频刺激脑起搏器。结果表明变频刺激方法不仅能够改善帕金森病的肢体症状，获得更好的运动评分改善，而且还解决了原有刺激模式无法解决的起步困难等中线症状，起步时间更短。为实现针对患者症状不同的闭环电刺激，研制成功首个可充电、同步记录脑深部场电位信号并实时传输的脑起搏器，在不影响电刺激治疗的同时长期监测深脑局部场电位变化，刺激+记录相结合将为开展脑疾病机制、脑科学研究开辟一条新路，也为研究闭环刺激提供技术基础。

　　从更广阔的层面来看，脑起搏器将为进一步了解大脑的运行机制，实现感官、意识、语言、行为等脑功能的调控，甚至“植入知识”“大脑读写”“知识拷贝”“精神不朽”提供无限的想象和探索空间。

来源：光明网

编辑：黎　情